Према извештајима украјинских медија, прва серија производа од медицинског канабиса званично је регистрована у Украјини, што значи да би пацијенти у земљи требало да буду у могућности да се лече у наредним недељама.
Позната компанија за медицински канабис Curaleaf International објавила је да је успешно регистровала три различита производа на бази уља у Украјини, чиме је медицински канабис легализован у августу прошле године.
Иако ће ово бити прва група компанија за медицински канабис које ће дистрибуирати своје производе пацијентима у Украјини, никако неће бити последња, јер постоје извештаји да је ово ново тржиште медицинског канабиса у Украјини добило „велику пажњу међународних заинтересованих страна“, од којих се многи надају да ће добити део колача у Украјини. Украјина је постала тражена роба.
Међутим, за компаније које желе да уђу на ово ново тржиште, многи јединствени и сложени фактори могу продужити време њиховог лансирања на тржиште.
позадина
Дана 9. јануара 2025. године, прва серија производа од медицинског канабиса додата је у Национални регистар лекова Украјине, што је обавезна процедура за све сировине канабиса (АПИ) за улазак у земљу.
Ово укључује три уља пуног спектра од Куралифа, два уравнотежена уља са садржајем ТХЦ-а и ЦБД-а од 10 мг/мл и 25 мг/мл, респективно, и још једно уље канабиса са садржајем ТХЦ-а од само 25 мг/мл.
Према наводима украјинске владе, очекује се да ће ови производи бити лансирани у украјинске апотеке почетком 2025. године. Народна посланица Украјине Олга Стефанишна рекла је локалним медијима: „Украјина легализује медицинску марихуану већ годину дана.
Током овог периода, украјински систем се припремио за легализацију медицинских лекова од канабиса на законодавном нивоу. Први произвођач је већ регистровао API канабиса, тако да ће се прва серија лекова ускоро појавити у апотекама.
Украјинска консултантска група за канабис, коју је основала гђа Хана Хлушченко, надгледала је цео процес и тренутно сарађује са више компанија за медицински канабис како би њихове производе увела у земљу.
Госпођа Хелушенко је рекла: „Први пут смо прошли кроз овај процес и, иако нисмо наишли на превише потешкоћа, регулаторне власти су биле веома педантне и пажљиво су прегледале сваки детаљ тачке регистрације. Све мора строго да буде у складу са захтевима за стабилност и усклађеност, укључујући коришћење исправног формата стандарда за регистрацију лекова (eCTD) за документа.“
Строги захтеви
Госпођа Хлушенко је објаснила да, упркос великом интересовању међународних компанија за производњу канабиса, неке компаније и даље имају потешкоћа са регистрацијом својих производа због строгих и јединствених стандарда које захтевају украјинске власти. Само компаније са одличним регулаторним документима које се у потпуности придржавају стандарда за регистрацију лекова (eCTD) могу успешно регистровати своје производе.
Ови строги прописи произилазе из процеса регистрације АПИ у Украјини, који је јединствен за све АПИ без обзира на њихову природу. Ови прописи нису неопходни кораци у земљама као што су Немачка или Велика Британија.
Госпођа Хлушченко је изјавила да, с обзиром на статус Украјине као тржишта у развоју за медицински канабис, њени регулаторни органи су такође „опрезни у вези са свим“, што би могло представљати изазове за компаније које нису упознате или нису свесне ових високих стандарда.
За компаније без комплетне документације о усклађености, овај процес може постати прилично тежак. Сусрели смо се са ситуацијама у којима компаније које су навикле да продају производе на тржиштима као што су Велика Британија или Немачка сматрају да су захтеви Украјине неочекивано строги. То је зато што се украјински регулаторни органи строго придржавају сваког детаља, тако да успешна регистрација захтева адекватну припрему.
Поред тога, компанија прво мора да добије одобрење регулаторних органа да би добила квоте за увоз одређених количина медицинске марихуане. Рок за подношење ових квота је 1. децембар 2024. године, али многи захтеви још увек нису одобрени. Без претходног одобрења (познатог као „кључни корак у процесу“), компаније не могу да региструју или увозе своје производе у земљу.
Следећа акција на тржишту
Поред тога што помаже предузећима да региструју своје производе, госпођа Хлушченко је такође посвећена попуњавању празнина у образовању и логистици у Украјини.
Украјинско удружење за медицински канабис припрема курсеве за лекаре о томе како да прописују медицински канабис, што је неопходан корак за разумевање тржишта и осигуравање да медицински стручњаци имају поверења у прописивање. Истовремено, удружење позива и међународне стране заинтересоване за развој украјинског тржишта медицинског канабиса да удруже снаге и помогну лекарима да разумеју како индустрија функционише.
Апотеке се такође суочавају са неизвесношћу. Прво, свака апотека мора да добије лиценце за малопродају, производњу лекова и продају опојних дрога, што ће ограничити број апотека које могу да издају рецепте за медицински канабис на око 200.
Украјина ће такође усвојити локални систем надзора и управљања лековима, што значи да апотеке морају да производе ове препарате интерно. Иако се производи медицинског канабиса сматрају активним фармацеутским састојцима, не постоје јасна упутства или регулаторни оквири за руковање њима у апотекама. У ствари, апотеке нису сигурне у своје одговорности – да ли да складиште производе, како да евидентирају трансакције или која је папирологија потребна.
Због многих неопходних смерница и оквира који су још увек у развоју, чак се и представници регулаторних тела понекад могу осећати збуњено око одређених аспеката процеса. Целокупна ситуација остаје сложена и све заинтересоване стране вредно раде на решавању ових изазова и што пре разјашњењу процеса како би искористиле прилику за улазак на тржиште у развоју Украјине.
Време објаве: 20. јануар 2025.