После више од три године одлагања, истраживачи се припремају да покрену значајно клиничко испитивање са циљем да процени ефикасност пушења медицинске марихуане у лечењу посттрауматског стресног поремећаја (ПТСП) код ветерана. Финансирање ове студије долази од пореских прихода од легалне продаје марихуане у Мичигену.
Мултидисциплинарно удружење за истраживање психоделичних лекова (МАПС) објавило је ове недеље да је Америчка управа за храну и лекове (ФДА) одобрила студију друге фазе, коју је МАПС описао у саопштењу за јавност као „рандомизовану, плацебом контролисану студију од 320 пензионисаних војних лица. особље које је користило марихуану и патило од умереног до тешког посттрауматског стресног поремећаја.
Организација је саопштила да ова студија „има за циљ да истражи поређење између инхалације са високим садржајем ТХЦ-а осушеног прженог теста и плацебо канабиса, а дневну дозу прилагођавају сами учесници. Студија има за циљ да одрази обрасце потрошње који су се појавили широм земље и да проучи „стварну употребу удисања канабиса, како би се разумеле његове потенцијалне користи и ризици у лечењу посттрауматског стресног поремећаја“.
МАПС је навео да се пројекат припрема дуги низ година и указао да је било много проблема који су се појавили приликом аплицирања за одобрење истраживања од ФДА, а који су тек недавно решени. Организација је изјавила: „Након три године преговора са ФДА, ова одлука отвара врата будућим истраживањима марихуане као медицинске опције и доноси наду милионима људи
У саопштењу МАПС-а се наводи: „Када се разматра употреба марихуане за лечење посттрауматског стресног поремећаја, бола и других озбиљних здравствених стања, ови подаци су важни за информисање пацијената, здравствених радника и одраслих потрошача, али регулаторне баријере су учиниле значајним истраживање о безбедности и ефикасности производа од марихуане који се обично конзумирају на регулисаним тржиштима веома тешко или недостижно
МАПС је навео да је током година одговорио на пет писама о клиничкој суспензији од ФДА, која су ометала напредак истраживања.
Према организацији, „23. августа 2024. МАПС је одговорио на пето писмо ФДА о клиничкој суспензији и поднео формални захтев за решавање спорова (ФДРР) за решавање сталних научних и регулаторних разлика са одељењем по четири кључна питања“: „ 1) предложена доза ТХЦ-а за медицинске Фриед Доугх Твист производе, 2) пушење као начин давања, 3) електронска фумигација као начин администрације и 4) регрутовање учесника који нису пробали третман канабиса.”
Главни истраживач студије, психијатар Сју Сисли, изјавила је да ће суђење помоћи да се додатно разјасни научна легитимност употребе медицинске марихуане за лечење посттрауматског стресног поремећаја. Упркос све већој употреби марихуане од стране пацијената са посттрауматским стресним поремећајем и њеном укључивању у програме медицинске марихуане многих држава, она је изјавила да тренутно недостају ригорозни подаци за процену ефикасности овог приступа лечењу.
Сисли је рекао у изјави: „У Сједињеним Државама милиони Американаца контролишу или лече своје симптоме директним пушењем или електронском атомизацијом медицинске марихуане. Због недостатка висококвалитетних података у вези са употребом канабиса, већина информација доступних пацијентима и регулаторима потиче од забране, фокусирајући се само на потенцијалне ризике без разматрања потенцијалних користи од лечења.”
У мојој пракси, пацијенти ветерани су говорили како им медицинска марихуана може боље помоћи да контролишу симптоме посттрауматског стресног поремећаја него традиционални лекови“, наставила је она. Самоубиство ветерана је хитна криза јавног здравља, али ако инвестирамо у истраживање нових терапија за здравствена стања која угрожавају живот, као што је посттрауматски стресни поремећај, ова криза се може решити
Сислеи је рекао да ће друга фаза клиничког истраживања „генерисати податке које лекари попут мене могу користити да развију планове лечења и помогну пацијентима да контролишу симптоме посттрауматског стресног поремећаја
Алисон Кокер, шеф истраживања канабиса у МАПС-у, рекла је да је ФДА успела да постигне овај договор јер је агенција навела да ће дозволити наставак употребе комерцијално доступног медицинског канабиса са садржајем ТХЦ-а у другој фази. Међутим, електронска небулизирана марихуана остаје на чекању све док ФДА не процијени сигурност било којег одређеног уређаја за испоруку лијекова.
Као одговор на одвојену забринутост ФДА у вези са регрутовањем учесника који никада нису били изложени третману марихуане за учешће у клиничким студијама, МАПС је ажурирао свој протокол како би од учесника захтевао да „искусе удисање (пушење или важење) марихуане.
ФДА је такође довела у питање дизајн студије која омогућава самоподешавање доза - што значи да учесници могу да конзумирају марихуану према сопственим жељама, али не преко одређене количине, а МАПС је одбио да направи компромис по овом питању.
Портпарол ФДА је рекао индустријским медијима да није у стању да пружи детаљне информације које су довеле до одобрења суђења у другој фази, али је открила да агенција „препознаје хитну потребу за додатним опцијама лечења озбиљних менталних болести као што су посттрауматске болести стресни поремећај
Студију је финансирао Програм грантова за истраживање канабиса за ветеране из Мичигена, који користи државни порез на марихуану за финансирање непрофитних клиничких испитивања одобрених од стране ФДА да би се „истражила ефикасност медицинске марихуане у лечењу болести и спречавању самоповређивања ветерана у Сједињеним Државама. државе.
Званичници државне владе најавили су 13 милиона долара за финансирање ове студије у 2021. години, што је део од укупно 20 милиона долара грантова. Те године, још 7 милиона долара додељено је Бироу за акцију и економске могућности Универзитета Ваине Стате, који је сарађивао са истраживачима на проучавању како медицинска марихуана може да лечи различите поремећаје менталног здравља, укључујући посттрауматски стресни поремећај, анксиозност, поремећаје спавања, депресију и самоубилачке склоности.
У исто време, 2022. године, Управа за канабис Мичигена је предложила да донира 20 милиона долара те године два универзитета: Универзитету Мичигена и Универзитету Вејн Стејт. Први је предложио проучавање примене ЦБД-а у лечењу бола, док је други добио средства за две независне студије: једна је била „прво рандомизовано, контролисано клиничко испитивање великих размера“ са циљем да се испита да ли употреба канабиноида може да побољша прогнозу ветерана посттрауматског стресног поремећаја који су подвргнути терапији дуготрајног излагања (ПЕ); Друга студија је утицај медицинске марихуане на неуробиолошку основу неуроинфламације и суицидалних идеја код ветерана са посттрауматским стресним поремећајем.
Оснивач и председник МАПС-а Рик Доблин изјавио је током најаве организације о недавно одобреном клиничком испитивању од стране ФДА да је америчким ветеранима „хитно потребан третман који може да ублажи њихове симптоме посттрауматског стресног поремећаја (ПТСП).
МАПС је поносан што предводи пут у отварању нових истраживачких путева и изазивању традиционалног размишљања ФДА“, рекао је он. Наше истраживање медицинске марихуане доводи у питање типичне методе ФДА за давање лекова према плану и времену. МАПС одбија да компромитује истраживачке дизајне како би се ускладио са стандардним размишљањем ФДА, како би осигурао да медицинска истраживања марихуане одражавају њену употребу у стварном животу
Претходно истраживање МАПС-а није укључивало само марихуану, већ и, као што име организације говори, психоделичне дроге. МАПС је створио компанију за развој лекова, Ликос Тхерапеутицс (раније познат као МАПС Пхилантхропи), која се такође пријавила ФДА раније ове године за одобрење употребе метамфетамина (МДМА) за лечење посттрауматског стресног поремећаја.
Али у августу, ФДА је одбила да одобри МДМА као помоћну терапију. Друга студија објављена у Јоурнал оф Псицхиатриц Ресеарцх открила је да иако су резултати клиничких испитивања „охрабрујући“, потребна су додатна истраживања пре него што терапија потпомогнута МДМА (МДМА-АТ) може да замени тренутно доступне облике лечења.
Неки здравствени званичници су накнадно изјавили да упркос томе, овај напор и даље одражава напредак на нивоу савезне владе. Леитх Ј. Статес, главни медицински службеник Канцеларије помоћника секретара за здравство у Сједињеним Државама, рекао је: „Ово указује на то да идемо напред и да радимо ствари на постепен начин
Поред тога, овог месеца, судија за саслушање америчке Управе за борбу против дрога (ДЕА) одбио је захтев Одбора за борбу против ветерана (ВАЦ) да учествује у предстојећем саслушању о предлогу Бајденове администрације за рекласификацију марихуане. ВАЦ је навео да је предлог „изругивање правди“ јер искључује кључне гласове на које могу утицати промене политике.
Иако је ДЕА увела релативно инклузивну листу сведока у портфељу заинтересованих страна, ВАЦ је навео да још увек „није успео“ да испуни своју обавезу да омогући заинтересованим странама да сведоче. Борачка организација је навела да се то види из чињенице да је судија Мулронеи одложио процес формалног рочишта за почетак 2025. године управо зато што ДЕА није дала довољно информација о ставу својих одабраних свједока о рекласификацији марихуане или зашто их треба сматрати заинтересованим странама. .
Истовремено, амерички Конгрес је овог месеца предложио нови предлог закона Сената који има за циљ да обезбеди добробит ветерана који су током Хладног рата били изложени потенцијално опасним хемикалијама, укључујући халуциногене као што су ЛСД, нервни агенси и иперит. Овај тајни програм тестирања спроведен је од 1948. до 1975. у војној бази у Мериленду, укључујући бивше нацистичке научнике који су давали ове супстанце америчким војницима.
Недавно је америчка војска уложила милионе долара у развој нове врсте лекова који могу пружити исте предности за ментално здравље као и традиционални психоделични лекови, али без изазивања психоделичних ефеката.
Ветерани су играли водећу улогу у легализацији медицинске марихуане и тренутном покрету за реформу психоделичних дрога на државном и савезном нивоу. На пример, раније ове године, Организација ветеранских служби (ВСО) позвала је чланове Конгреса да хитно спроведу истраживање о потенцијалним предностима терапије уз помоћ психоделичних лекова и медицинске марихуане.
Пре захтева које су упутиле организације као што су Америчко удружење ветерана Ирака и Авганистана, Америчко удружење ратних ветерана у иностранству, Америчко удружење ветерана инвалида и Пројекат инвалидних војника, неке организације су критиковале Одељење за питања ветерана (ВА) да је „ споро” у истраживању медицинске марихуане током прошлогодишњег годишњег саслушања организације ветеранске службе.
Под вођством републиканских политичара, напори ка реформи укључују и предлог закона о психоделичним дрогама који подржава Републиканска партија у Конгресу, а који се фокусира на приступ ветеранима, промене на државном нивоу и серију саслушања о проширењу приступа психоделичним лековима.
Поред тога, републикански конгресмен из Висконсина Дерик Ван Орден поднео је конгресни предлог закона о психоделичним дрогама, који је прегледала комисија.
Ван Оден је такође супредлагач двопартијске мере која има за циљ да обезбеди финансирање Министарства одбране (ДОД) за спровођење клиничких испитивања о терапеутском потенцијалу одређених психоделичних лекова за активно војно особље. Ову реформу је потписао председник Џо Бајден у складу са амандманом на Закон о овлашћењу националне одбране (НДАА) из 2024.
У марту ове године, конгресни лидери за финансирање такође су објавили план потрошње који је укључивао одредбе за 10 милиона долара за промовисање истраживања психоделичних лекова.
У јануару ове године, Одељење за борачка питања издало је засебну апликацију у којој се тражи детаљна истраживања о употреби психоделичних лекова за лечење посттрауматског стресног поремећаја и депресије. Прошлог октобра, одељење је покренуло нови подкаст о будућности борачке здравствене заштите, са првом епизодом серије која се фокусира на терапеутски потенцијал психоделичних лекова.
На државном нивоу, гувернер Масачусетса је у августу потписао закон који се фокусира на ветеране, укључујући одредбе о оснивању радне групе за психоделичне лекове која би проучавала и подносила препоруке о потенцијалним терапеутским предностима супстанци као што су псилоцибин и МДМА.
У међувремену, у Калифорнији, законодавци су у јуну повукли разматрање двопартијског закона којим би се одобрио пилот пројекат за пружање псилоцибинске терапије за ветеране и бивше хитне службе.
Време поста: 26.11.2024