Након више од три године одлагања, истраживачи се спремају да покрену значајно клиничко испитивање усмерено на процену ефикасности пушења медицинске марихуане у лечењу посттрауматског стресног поремећаја (ПТСП) код ветерана. Финансирање ове студије долази од пореских прихода од легалне продаје марихуане у Мичигену.
Мултидисциплинарно удружење за истраживање психоделичних дрога (МАПС) објавило је ове недеље да је Америчка агенција за храну и лекове (ФДА) одобрила студију друге фазе, коју је МАПС у саопштењу за штампу описао као „рандомизовану, плацебо контролисану студију са 320 пензионисаних војних лица која су користила марихуану и патила од умереног до тешког посттрауматског стресног поремећаја“.
Организација је саопштила да ова студија „циљ је да истражи поређење између удисања сушених пржених теста са високим садржајем ТХЦ-а и плацебо канабиса, а дневну дозу прилагођавају сами учесници.“ Студија има за циљ да одрази обрасце конзумирања који су се појавили широм земље и да проучи „стварну употребу удисања канабиса, како би се разумеле његове потенцијалне користи и ризици у лечењу посттрауматског стресног поремећаја“.
МАПС је изјавио да се пројекат припрема већ годинама и истакао да је било много проблема приликом подношења захтева за одобрење истраживања од ФДА, који су тек недавно решени. Организација је изјавила: „Након три године преговора са ФДА, ова одлука отвара врата будућим истраживањима марихуане као медицинске опције и доноси наду милионима људи.“
У саопштењу за штампу МАПС-а се наводи: „Када се разматра употреба марихуане за лечење посттрауматског стресног поремећаја, бола и других озбиљних здравствених стања, ови подаци су важни за информисање пацијената, здравствених радника и одраслих потрошача, али регулаторне баријере су учиниле значајно истраживање о безбедности и ефикасности производа од марихуане који се обично конзумирају на регулисаним тржиштима веома тешким или недостижним.“
МАПС је изјавио да је током година одговорио на пет писама о клиничкој суспензији од ФДА, која су ометала напредак истраживања.
Према организацији, „23. августа 2024. године, MAPS је одговорио на пето писмо FDA о клиничкој суспензији и поднео формални захтев за решавање спора (FDRR) како би се решиле сталне научне и регулаторне разлике са одељењем о четири кључна питања“: „1) предложена доза THC-а у медицинским производима Fried Dough Twists, 2) пушење као начин примене, 3) електронска фумигација као начин примене и 4) регрутовање учесника који нису пробали лечење канабисом.“
Главна истраживачица студије, психијатарка Су Сисли, изјавила је да ће испитивање помоћи у даљем разјашњавању научне легитимности употребе медицинске марихуане за лечење посттрауматског стресног поремећаја. Упркос све већој употреби марихуане од стране пацијената са посттрауматским стресним поремећајем и њеном укључивању у програме медицинске марихуане у многим државама, она је навела да тренутно недостају ригорозни подаци за процену ефикасности овог приступа лечењу.
Сисли је у саопштењу рекао: „У Сједињеним Државама, милиони Американаца контролишу или лече своје симптоме директним пушењем или електронском атомизацијом медицинске марихуане. Због недостатка висококвалитетних података везаних за употребу канабиса, већина информација доступних пацијентима и регулаторима долази из забране, фокусирајући се само на потенцијалне ризике без разматрања потенцијалних користи од лечења.“
„У мојој пракси, ветерани су поделили како им медицинска марихуана може боље помоћи да контролишу симптоме посттрауматског стресног поремећаја него традиционалне дроге“, наставила је. „Самоубиство ветерана је хитна криза јавног здравља, али ако инвестирамо у истраживање нових терапија за животно угрожавајућа здравствена стања као што је посттрауматски стресни поремећај, ова криза се може решити.“
Сислеј је рекао да ће друга фаза клиничког истраживања „генерисати податке које лекари попут мене могу користити за развој планова лечења и помоћ пацијентима у контроли симптома посттрауматског стресног поремећаја“
Алисон Кокер, шефица истраживања канабиса у MAPS-у, рекла је да је ФДА успела да постигне овај споразум јер је агенција изјавила да ће дозволити континуирану употребу комерцијално доступног медицинског канабиса са садржајем THC-а у другој фази. Међутим, електронска небулизована марихуана остаје на чекању док ФДА не процени безбедност било ког специфичног уређаја за испоруку лекова.
Као одговор на одвојене забринутости ФДА у вези са регрутовањем учесника који никада нису били изложени лечењу марихуаном за учешће у клиничким студијама, MAPS је ажурирао свој протокол како би захтевао од учесника да имају „искуства са удисањем (пушењем или вејпингом) марихуане“.
ФДА је такође довела у питање дизајн студије који омогућава самостално подешавање доза – што значи да учесници могу конзумирати марихуану према сопственим жељама, али не преко одређене количине, а МАПС је одбио да направи компромис по овом питању.
Портпаролка ФДА је изјавила медијима из индустрије да није у могућности да пружи детаљне информације које су довеле до одобрења друге фазе испитивања, али је открила да агенција „препознаје хитну потребу за додатним опцијама лечења озбиљних менталних болести као што је посттрауматски стресни поремећај“.
Студију је финансирао Програм за истраживање канабиса за ветеране у Мичигену, који користи државни легални порез на марихуану како би обезбедио финансирање за непрофитна клиничка испитивања одобрена од стране ФДА како би се „истражила ефикасност медицинске марихуане у лечењу болести и спречавању самоповређивања ветерана у Сједињеним Државама“.
Званичници државне владе су 2021. године објавили да ће за ову студију бити издвојено 13 милиона долара, што је део укупно 20 милиона долара грантова. Те године, додатних 7 милиона долара је додељено Бироу за акцију у заједници и економске могућности Државног универзитета Вејн, који је сарађивао са истраживачима како би проучио како медицинска марихуана може лечити различите поремећаје менталног здравља, укључујући посттрауматски стресни поремећај, анксиозност, поремећаје спавања, депресију и суицидалне склоности.
Истовремено, 2022. године, Администрација за канабис у Мичигену предложила је да се те године донира 20 милиона долара двама универзитетима: Универзитету у Мичигену и Државном универзитету Вејн. Први је предложио проучавање примене CBD-а у лечењу бола, док је други добио финансирање за две независне студије: једна је била „прво рандомизовано, контролисано, клиничко испитивање великих размера“ чији је циљ био да се истражи да ли употреба канабиноида може побољшати прогнозу ветерана са посттрауматским стресним поремећајем који се подвргавају терапији дуготрајне експозиције (ПЕ); Друга студија се бави утицајем медицинске марихуане на неуробиолошку основу неуроинфламације и суицидалних идеја код ветерана са посттрауматским стресним поремећајем.
Оснивач и председник МАПС-а Рик Доблин изјавио је током објаве организације о недавно одобреном клиничком испитивању од стране ФДА да америчким ветеранима „хитно треба лечење које може ублажити њихове симптоме посттрауматског стресног поремећаја (ПТСП)“.
МАПС је поносан што предњачи у отварању нових истраживачких путева и изазивању традиционалног размишљања ФДА“, рекао је он. „Наше истраживање медицинске марихуане доводи у питање типичне методе ФДА за примену лекова према плану и времену. МАПС одбија да компромитује дизајн истраживања како би се ускладио са стандардним размишљањем ФДА, како би се осигурало да истраживање медицинске марихуане одражава њену употребу у стварном животу.“
MAPS-ова претходна истраживања нису обухватала само марихуану, већ и, као што и само име организације сугерише, психоделичне дроге. MAPS је основао компанију за развој лекова, Lykos Therapeutics (раније познату као MAPS Philanthropy), која је такође раније ове године поднела захтев FDA за одобрење употребе метамфетамина (MDMA) за лечење посттрауматског стресног поремећаја.
Али у августу, ФДА је одбила да одобри МДМА као адјувантну терапију. Још једна студија објављена у часопису „Journal of Psychiatric Research“ открила је да, иако су резултати клиничких испитивања „охрабрујући“, потребна су даља истраживања пре него што терапија уз помоћ МДМА (MDMA-AT) може да замени тренутно доступне облике лечења.
Неки здравствени званичници су потом изјавили да упркос томе, овај напор и даље одражава напредак на нивоу савезне владе. Лит Џ. Стејтс, главни медицински службеник Канцеларије помоћника секретара за здравство у Сједињеним Државама, рекао је: „Ово указује на то да се крећемо напред и да ствари радимо постепено.“
Поред тога, овог месеца, судија за саслушање Америчке администрације за сузбијање дрога (DEA) одбио је захтев Комитета за акцију ветерана (VAC) за учешће на предстојећем саслушању о предлогу Бајденове администрације о прекласификацији марихуане. VAC је изјавио да је предлог „ругање правди“ јер искључује кључне гласове на које би могле утицати промене политике.
Иако је DEA увела релативно инклузивну листу сведока из портфолија заинтересованих страна, VAC је изјавио да и даље „није успео“ да испуни своју дужност да омогући заинтересованим странама да сведоче. Организација ветерана је навела да се то може видети из чињенице да је судија Малрони одложио формални процес саслушања за почетак 2025. године управо зато што је DEA пружила недовољно информација о ставу својих изабраних сведока о рекласификацији марихуане или зашто би требало да се сматрају заинтересованим странама.
Истовремено, Конгрес САД је овог месеца предложио нови закон Сената чији је циљ осигурање добробити ветерана који су били изложени потенцијално опасним хемикалијама током Хладног рата, укључујући халуциногене попут ЛСД-а, нервних агенса и сенфа. Овај тајни програм тестирања спроведен је од 1948. до 1975. године у војној бази у Мериленду, а у њему су бивши нацистички научници давали ове супстанце америчким војницима.
Недавно је америчка војска уложила милионе долара у развој нове врсте лекова који могу пружити исте брзе користи за ментално здравље као и традиционалне психоделичне дроге, али без изазивања психоделичних ефеката.
Ветерани су одиграли водећу улогу у легализацији медицинске марихуане и тренутном покрету за реформу психоделичних дрога на државном и савезном нивоу. На пример, раније ове године, Организација за ветеранску службу (VSO) позвала је чланове Конгреса да хитно спроведу истраживање о потенцијалним користима терапије уз помоћ психоделичних дрога и медицинске марихуане.
Пре захтева организација као што су Америчко удружење ветерана Ирака и Авганистана, Америчко удружење ветерана рата у иностранству, Америчко удружење ветерана са инвалидитетом и Пројекат за војнике са инвалидитетом, неке организације су критиковале Министарство за борачка питања (ВА) због „спорости“ у истраживању медицинске марихуане током прошлогодишњег годишњег саслушања организације Ветеранске службе.
Под вођством републиканских политичара, напори ка реформи такође укључују закон о психоделичним дрогама који подржава Републиканска странка у Конгресу, а који се фокусира на приступ ветерана, промене на нивоу државе и низ саслушања о проширењу приступа психоделичним дрогама.
Поред тога, републикански конгресмен из Висконсина, Дерик ван Орден, поднео је Конгресу закон о психоделичним дрогама, који је размотрио одбор.
Ван Оден је такође копредлагач двостраначке мере усмерене на обезбеђивање финансирања Министарства одбране (DOD) за спровођење клиничких испитивања терапеутског потенцијала одређених психоделичних дрога за активно војно особље. Ову реформу је потписао председник Џо Бајден у складу са амандманом на Закон о националној одбрамбеној ауторизацији (NDAA) из 2024. године.
У марту ове године, лидери финансирања у Конгресу такође су објавили план потрошње који је укључивао одредбе за 10 милиона долара за промоцију истраживања психоделичних дрога.
У јануару ове године, Министарство за борачка питања издало је посебан захтев којим се захтева детаљно истраживање о употреби психоделичних дрога за лечење посттрауматског стресног поремећаја и депресије. Прошлог октобра, министарство је покренуло нови подкаст о будућности здравствене заштите ветерана, а прва епизода серије фокусирала се на терапеутски потенцијал психоделичних дрога.
На државном нивоу, гувернер Масачусетса је у августу потписао закон који се фокусира на ветеране, укључујући одредбе о оснивању радне групе за психоделичне дроге која ће проучавати и подносити препоруке о потенцијалним терапеутским користима супстанци као што су псилоцибин и МДМА.
У међувремену, у Калифорнији су законодавци у јуну повукли разматрање двостраначког закона којим би се одобрио пилот пројекат за пружање терапије псилоцибином ветеранима и бившим припадницима хитних служби.
Време објаве: 26. новембар 2024.