Четворогодишња кампања Француске за успостављање свеобухватног, регулисаног оквира за медицински канабис коначно је уродила плодом.
Пре само неколико недеља, хиљаде пацијената укључених у француски „пилот експеримент са медицинским канабисом“, покренут 2021. године, суочиле су се са узнемирујућом могућношћу прекида лечења, јер им је влада наложила да потраже алтернативне терапије. Сада, након што се опоравила од вишемесечних политичких превирања, француска влада је направила значајан заокрет. Према последњим извештајима, поднела је три одвојена документа Европској унији на одобрење, у којима се детаљно описује предложени систем медицинског канабиса, који би требало „процедурално“ да буде усвојен.
Сада јавно објављени предлози, по први пут, указују на то да ће цветови канабиса бити доступни пацијентима - али само у дозама за „једнократну употребу“ и да ће се примењивати путем посебних уређаја.
1. Резиме догађаја
Дана 19. марта 2025. године, три документа су поднета ЕУ на одобрење, а сваки од њих описује специфичне аспекте процеса легализације медицинског канабиса.
У стварности, сваки регулаторни оквир је био финализован пре неког времена, са почетним плановима да се поднесу ЕУ прошлог јуна или јула. Међутим, пад француске владе и каснији политички превирања значајно су одложили усвајање ових декрета, заједно са многим другим законодавним мерама.
Према Информационом систему техничких прописа ЕУ (TRIS), прва уредба коју је поднела Француска „дефинише оквир за регулаторни систем лекова на бази канабиса“. Две додатне уредбе, познате као „Arrêtés“, поднете су истовремено како би се разрадили технички детаљи, практични услови и применљиви стандарди за оно што би могло постати једно од највећих европских тржишта медицинског канабиса.
Бенџамин Александар-Жанроа, извршни директор и суоснивач париске консултантске фирме Augur Associates, рекао је медијима: „Чекамо коначно одобрење ЕУ, након чега ће влада потписати декрете током недељног министарског састанка који се одржава средом у председничкој палати. Ови закони су универзални и примењују се у многим европским земљама, тако да не очекујем никакву опструкцију од стране ЕУ.“
2. Услови и производи
Према новом универзалном оквиру за медицински канабис, само обученим и сертификованим лекарима биће дозвољено да прописују производе од медицинског канабиса. Програм обуке биће успостављен у консултацији са Француском здравственом управом (HAS).
Медицински канабис ће остати третман последње опције, као и у пилот програму. Пацијенти морају доказати да су све друге стандардне терапије биле неефикасне или неподношљиве.
Легални рецепти за медицински канабис биће ограничени на лечење неуропатског бола, епилепсије отпорне на лекове, грчева повезаних са мултиплом склерозом и другим поремећајима централног нервног система, ублажавање нежељених ефеката хемотерапије и палијативну негу за упорне, неуправљиве симптоме.
Иако су ови услови у потпуности усклађени са претходно предложеним смерницама, кључна промена која би могла отворити тржиште већем броју предузећа јесте укључивање цвета канабиса.
Иако је цвет сада дозвољен, пацијентима је строго забрањено да га конзумирају традиционалним методама. Уместо тога, мора се инхалирати путем испаривача суве биљке са ЦЕ сертификатом. Цвет медицинског канабиса мора бити у складу са стандардима монографије 3028 Европске фармакопеје и бити представљен у готовом облику.
Остали готови фармацеутски производи, укључујући оралне и сублингвалне формулације, биће доступни у три различита односа THC-а и CBD-а: THC-доминантни, уравнотежени и CBD-доминантни. Свака категорија ће нудити примарне сорте и опције које пацијенти могу да изаберу.
„Класификација производа од медицинског канабиса у Француској је заиста повољна за индустрију, јер не постоје ограничења у погледу сојева или концентрација — потребни су само производи пуног спектра. Однос THC/CBD је једина обавезна информација коју треба доставити. Поред тога, подстиче се пружање детаља о мањим канабиноидима и терпенима како би се подстакла конкуренција, иако није обавезно“, истакли су стручњаци из индустрије.
Још један значајан развој догађаја је појашњење Француске здравствене власти да ће 1.600 пацијената који тренутно примају лечење у оквиру пилот програма наставити да имају приступ лековима од канабиса, најмање до 31. марта 2026. године, до када се очекује да ће универзални регулаторни оквир бити у потпуности оперативан.
3. Остали кључни детаљи
Кључна одредба у новим регулаторним уредбама је успостављање оквира „Привремене дозволе за употребу (АТУ)“ – процеса одобравања нових производа пре стављања на тржиште.
Као што је раније објављено, Француска национална агенција за безбедност лекова и здравствених производа (ANSM) надгледаће овај процес, који ће валидирати производе на рецепт из медицинског канабиса пет година, са могућношћу продужења девет месеци пре истека. ANSM ће имати 210 дана да одговори на захтеве и објавиће све одлуке – одобрења, одбијања или суспензије – на својој званичној веб страници.
Подносиоци захтева морају да доставе доказе да њихови производи испуњавају стандарде добре производне праксе ЕУ (GMP). Након одобрења, морају да подносе периодичне извештаје о безбедности сваких шест месеци током прве две године, а затим годишње током преостале три године.
Од кључне је важности да само специјално обучени и сертификовани лекари буду овлашћени да преписују медицински канабис, а програми обуке биће објављени у консултацији са Француском здравственом управом (HAS).
Прва уредба се такође бави захтевима за сваки сегмент ланца снабдевања. Поред строгих безбедносних протокола који су сада стандард на скоро свим тржиштима медицинског канабиса, она прописује да сваки домаћи узгајивач мора строго узгајати биљке у затвореном простору или у пластеницима заштићеним од погледа јавности.
Приметно је да узгајивачи морају да закључе обавезујуће уговоре са овлашћеним субјектима пре садње канабиса, а једина сврха узгоја мора бити продаја тим овлашћеним субјектима.
4. Перспективе и могућности
Почетком јануара 2025. године, проширење пилот програма медицинског канабиса на пуноправно тржиште изгледало је као далека перспектива и за пацијенте и за предузећа.
Овакав изглед је остао на снази све до прошле недеље када је ЕУ примила захтев Француске за одобрење својих предлога. Сходно томе, компаније које се баве медицинским канабисом имале су мало времена да искористе ову велику прилику, али с обзиром на потенцијалну величину тржишта, то ће се вероватно ускоро променити.
Тренутно, иако детаљи остају неоткривени, компаније које производе медицински канабис су сигнализирале своју намеру да искористе ову прилику лансирањем нових производа прилагођених француском тржишту. Стручњаци из индустрије предвиђају да ће се француско тржиште медицинског канабиса развијати много спорије него у суседној Немачкој, са процењених 10.000 пацијената у првој години, постепено растући на између 300.000 и 500.000 до 2035. године.
За стране компаније које посматрају ово тржиште, кључна „предност“ француског регулаторног оквира је то што канабис „спада под шири фармацеутски оквир“. То значи да стране фирме могу избећи произвољна ограничења попут оних која се виђају у Великој Британији, где би увозне лиценце могле бити ограничене без јасног образложења. Такво политичко мешање је мање вероватно у Француској, јер предметне лиценце нису специфичне за медицински канабис.
Са економског становишта, неки играчи су већ формирали партнерства са француским компанијама које поседују потребне лиценце за производњу и прераду медицинског канабиса.
Уз то речено, непосредна прилика лежи више у испоруци готових производа у Француску ради локалног паковања и контроле квалитета, него у потпуној локалној производњи или преради.
Време објаве: 01.04.2025.