Четворогодишња кампања Француске за успостављање свеобухватног, регулисаног оквира за медицински канабис коначно је преносила воће.
Пре само пре неколико недеља, хиљаде пацијената уписало је пилот експеримент у Француској, "лансиран 2021. године, суочио се са невољама за прекид третмана, јер су их владала да тражи алтернативне терапије. Сада, након што се појавиле из месеци политичких превирања, француска влада је направила значајан окрет. Према последњим извештајима, доставио је три одвојена документа у Европску унију на одобрење, детаљно описани предложени систем медицинског канабиса, који би требало да прође "процедурално".
Сада се појављују предлози за сада, први пут да ће се први пут навести да ће цветови канабиса бити доступни пацијентима - али само у дозама "Једноставне" и примењене путем одређених уређаја.
1. Реклама догађаја
19. марта 2025. године, три документа су поднета ЕУ на одобрење, сваки исклапање специфичних аспеката процеса легализације медицинског канабиса.
У стварности, сваки регулаторни оквир је превидан пре неко време, са почетним плановима да их достави у ЕУ прошлог јуна или јула. Међутим, урушавање француске владе и накнадно политички преокрет значајно је одложио одломак ових декрета, заједно са многим другим законодавним мерама.
Према информационим систему техничких прописа ЕУ (ТРИС), прва уредба поднела Француска "дефинише оквир за регулаторни систем лекова на бази канабиса." Два додатна уредба, позната као "Арретес" поднета су истовремено да месеју техничке детаље, практичне услове и извршне стандарде за оно што би могло постати један од највећих тржишта канабиса у Европи.
Бењамин Алекандре-Јеанрои, генерални директор и суоснивач Цонсултинг Цом Цонсултинг Аугур АУГУР-а, рекао је за коначно одобрење ЕУ, након чега ће Влада потписати декрете током недељног министарског састанка одржане у среду у председничкој палачи. Ови закони су универзални и спроведу у многим европским земљама, тако да не предвиђам било каква опструкција. "
2 Услови и производи
Под новим универзалним оквиром канабиса медицинског канабиса, само обучени и овјерени лекари биће дозвољени да прописују медицинске производе канабиса. Програм обуке биће успостављен у консултацији са Француским здравственим управом (има).
Медицински канабис остаће лечење последњег летовалишта, као у пилот програму. Пацијенти морају да покажу да су све остале стандардне терапије неефикасне или неподношљиве.
Правни медицински канабисни рецепти ће бити ограничени на лечење неуропатског бола, епилепсије отпорних на лекове који се односе на више склероза и других поремећаја централног нервног система, ублажавајући нежељене ефекте хемотерапије и палијативне неге за упорне, неупотребне симптоме.
Иако се ови услови уско усклађују са претходно предложеним смерницама, кључној промени која би могла отворити тржиште на више предузећа је укључивање цвета канабиса.
Иако је цвет сада дозвољен, пацијенти су строго забрањени да га потроше кроз традиционалне методе. Уместо тога, мора се удисати преко ЦЕ-сертификованих испаривача сувих биљака. Цвет медицинског канабиса мора да се придржава монографије Европске фармакопеја 3028 стандарда и биће представљен у готовом облику.
Остали готови фармацеутски производи, укључујући оралне и сублингвалне формулације, биће доступне у три различита омјера ТХЦ-ЦБД-а: ТХЦ-Доминантни, уравнотежени и доминантни ЦБД-доминантни. Свака категорија ће понудити примарне сојеве и опције за пацијенте да бирају.
"Класификација медицинских производа у Француској у Француској је заиста повољна за индустрију, јер не постоје ограничења на сојевима или су потребни само концентрациони производи. ТХЦ / ЦБД омјер је једине обавезне информације које треба поднети. Поред тога, подстиче се да су подстакнули подаци о мањим канабиноидима и терпенама, иако се подстиче на подстицање конкуренције, иако се не обавезно подстиче на подстицање конкуренције.
Други значајан развој је појашњење француског здравственог органа да ће 1.600 пацијената који тренутно преносе на пилотском програму и даље има приступ лековима канабиса, најмање до 31. марта 2026. године, по коме се очекује да ће универзални регулаторни оквир бити у потпуности оперативан.
3. Остали кључни детаљи
ПИВОТАЛНА ОДРЕДБА У НОВИМ РЕГУЛАТИВНИМ ДРЕДБИМА успостављање "привремене употребе Одобравости (АТТУ)" Оквир (процес одобрења на тржиште за нове производе.
Као што је раније пријављено, Француска национална агенција за сигурност лекова и здравствених производа (АНСМ) ће надгледати овај процес, који ће провјерити производе од рецепта медицинских канабиса пет година, обновљиве девет месеци пре истека рока. АНСМ ће имати 210 дана да одговори на апликације и објавиће све одлуке - одобрења, одбијање или суспензије - на званичној веб страници.
Кандидати морају да дају доказе да њихови производи испуњавају стандарде доброг производње ЕУ (ГМП). Након одобрења, они морају да поднесу периодично ажурирање безбедности сваких шест месеци прве две године, затим и годишње за преостале три године.
Критички ће само посебно обучени и овјерени лекари бити овлашћени да прописују медицинску канабису, са програмима обуке који ће се објавити у консултацији са Француским здравственим органом (има).
Прва уредба такође се у захтевима за сваки сегмент ланца снабдевања. Иза строгих сигурносних протокола сада стандардно у скоро свим тржиштима медицинских канабиса, он предвиђа да било који домаћи култиватор мора строго да повећане биљке у затвореном простору или у пластеницима заштићеним од јавног погледа.
Познатно, култиватори морају да уђу у обавезујуће уговоре са овлашћеним субјектима пре садње канабиса, а једина сврха култивације мора бити продаја оним овлашћеним ентитетима.
4. Перспективе и могућности
Почетком 20. јануара 2025. године ширење пилотског програма медицинског канабиса у пуноправно тржиште чинило се далеким перспективним и пацијентима и предузећима.
Овај поглед је и даље постојао до прошле недеље вести да је ЕУ примила захтев Француске због одобрења својих предлога. Сходно томе, предузећа медицинских канабиса имала су мало времена да пробаве ову главну прилику, али је с обзиром на потенцијалну скали на тржишту, то ће се вероватно ускоро променити.
Тренутно, док су специфичности остале неоткривене, компаније за медицину значе да су своју намеру да искористе ову прилику покретањем нових производа прилагођених француским тржишту. Индијдери индустрије предвиђају да ће се Француска тржиште медицинског канабиса развити много спорије од суседне Немачке, са процењеним 10.000 пацијената у првој години, а постепено расте између 300.000 и 500.000 до 2035. године.
За стране компаније које гледају ово тржиште, кључна "предност" регулаторног оквира Француске је да канабис "пада под шири фармацеутски оквир". То значи да стране фирме могу избећи произвољна ограничења попут оних које се виде у Великој Британији, где би се дозволе за увозне дозволе могу моћи ограничити без јасног оправдања. Такво политичко уплитање је мање вјероватно у Француској, јер дотична дозвола нису специфична за медицински канабис.
Са економског становишта, неки играчи су већ формирали партнерства са француским компанијама које држе потребне лиценце за производњу и процесуирање медицинских канабиса.
То је речено, непосредна прилика више лежи у достављеним производима Француској за локалну амбалажу и контролу квалитета, а не у пуној локалној локалној производњи или преради.
Вријеме поште: АПР-01-2025